Estudios Clínicos

Estructura funcional que conduce ensayos clínicos patrocinados por la industria farmacéutica. Esta actividad se realiza a través de los médicos especialistas institucionales, en los consultorios de nuestro Centro o en las instalaciones del Hospital Universitario. Tenemos amplia experiencia en la conducción de estudios clínicos en todas las fases de la Investigación. Estamos empezando a realizar estudios Fase I.

La Fundación Santa Fe de Bogotá está catalogada por COLCIENCIAS como Centro de Investigación, se adhiere a las buenas prácticas clínicas y a la declaración de Helsinki.

Contamos con un Centro Médico exclusivo para investigación clínica con cuatro consultorios y toma de muestras de laboratorio en donde se realizan los estudios clínicos contratados por la Industria Farmacéutica, los cuales han sido aprobados por el Comité Corporativo de Ética en Investigación, y por supuesto tienen acta de aprobación de INVIMA.

    * Información para pacientes.

    * Información para Patrocinadores.

Lo invitamos a conocer la información detallada de nuestras investigaciones en curso.

Actualmente, conducimos 28 estudios clínicos con 8 patrocinadores. En estos estudios están participando alrededor de 800 pacientes.

    * Investigaciones en curso 

 
Normas y Disposiciones Vigentes

De acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas: documento de las Américas, "Un ensayo clínico es un estudio sistemático, que sigue en un todo las pautas del método científico en seres humanos voluntarios, realizado con medicamentos y/o especialidades medicinales. Tiene como objetivo descubrir o verificar los efectos y/o identificar las reacciones adversas del producto de investigación y/o estudiar la farmacocinética de los principios activos, con el objetivo de establecer su eficacia y seguridad.

Los estudios clínicos son necesarios para encontrar nuevas respuestas terapéuticas a las distintas enfermedades. Se han registrado importantes avances en farmacología en las últimas décadas, los cuáles fueron posibles en gran medida por el desarrollo de la investigación científica. A su vez la investigación científica se basa en parte en los estudios realizados en seres humanos.

La demostración previa de eficacia y seguridad de un medicamento (ya sea para aprobar su comercialización, o para aprobar una nueva indicación) es actualmente una exigencia de las diferentes regulaciones nacionales, así como en el ámbito internacional. Pero la demostración de eficacia y seguridad solo puede realizarse a través de los estudios clínicos controlados. Esto significa que los resultados obtenidos en esos estudios son el principal determinante para la autorización y posterior comercialización del fármaco."

Contacto
Sandra Liliana Rubiano Zalamea
Jefe Departamento de Estudios Clínicos
Teléfono 6030303 Ext 5704

sandra.rubiano@fsfb.org.co.

Links de interés

- Pautas Éticas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos, de CIOMS 2002 (definición de vulnerabilidad, pauta 6).
http://www.paho.org/Spanish/BIO/CIOMS.pdf

- Declaración de Helsinki 2008 de la Asociación Médica Mundial
http://www.cei.fmed.edu.uy/archivos/05%20-%20Declaracion_de_Helsinki_200...

- Resolución 8430 de 1993, artículos 29, 31, 33 y 34.
http://mps.minproteccionsocial.gov.co/vbecontent/library/documents/DocNe...

- Código de la infancia y la adolescencia. Ley 1098, 8 de noviembre de 2006.
http://www.secretariasenado.gov.co/senado/basedoc/ley/2006/ley_1098_2006...

- Resolución número 2378 de 2008. Ministerio de la Protección Social Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos.
http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=31169

- Resolución 2010020508 de 2010  Establecimiento de la periodicidad de los reportes de eventos adversos.
http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/normativ...

- Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas.
http://www.google.com/url?sa=t&source=web&cd=1&sqi=2&ved=0CBgQFjAA&url=h...

- Resolución No. 1995 de 1999.
http://fsfb.org.co/sites/default/files/Resolucion1995de1999.pdf

- Ley 1374.
http://fsfb.org.co/sites/default/files/Ley1374.pdf